Diese Geräte machten Hunderte krank. Auch die neuen Modelle bergen Risiken.

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Duodenoskope – in den Darm eingeschraubte Röhrenkameras – mit Einwegteilen sollten sicherer sein. Die Teile könnten jedoch im Körper abfallen, warnte die FDA.

Von Roni Caryn Rabin

Nachdem medizinische Instrumente, sogenannte Duodenoskope, vor einigen Jahren bei Krankenhausausbrüchen Hunderte von Patienten erkrankten, forderte die Food and Drug Administration die Gesundheitseinrichtungen dazu auf, auf Modelle mit Einwegkomponenten umzusteigen, bei denen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass Bakterien von einem Patienten zum anderen übertragen werden.

Nun sagt die Agentur, dass es auch bei diesen Instrumenten Probleme gibt.

Duodenoskope sind lange, schlangenartige Kameras, die durch den Mund in den oberen Teil des Dünndarms eingeführt werden, um Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und des Gallengangs zu diagnostizieren und zu behandeln. Sie werden in den Vereinigten Staaten bei etwa 500.000 Eingriffen pro Jahr verwendet, sind jedoch schwer vollständig zu reinigen und können krankheitsverursachende Mikroben wie E. coli beherbergen.

Olympus Medical Systems stellt Duodenoskope mit Einweg-Spitzenabdeckungen in Form winziger Fingerhüte her, die die Kamera am anderen Ende des Instruments abdecken.

Laut bei der FDA eingereichten Berichten sind jedoch bei zahlreichen Eingriffen die Spitzen im Mund oder Magen der Patienten abgefallen. Einige dieser Teile hatten scharfe Kanten, die den Patienten schnitten und zu inneren Blutungen führten.

In einem Fallbericht vom 20. Mai 2021 war ein Arzt dabei, ein Endoskop aus dem Magen eines Patienten zu entfernen, „als die weiche Spitzenabdeckung des Endoskops in den Magen des Patienten fiel“.

„Es wurde beschlossen, die Spitzenabdeckung auf natürliche Weise durch das Gastrointestinalsystem passieren zu lassen, anstatt den Patienten bei dem Versuch, sie zu entfernen, einer weiteren Anästhesiezeit auszusetzen“, heißt es in dem Bericht.

Die FDA schickte Ende letzten Jahres einen Inspektor zur Olympus Medical Systems-Einrichtung in Tokio. Beamte der Behörde warnten das Unternehmen diesen Monat, dass der Inspektor festgestellt habe, dass Einwegteile für zwei Endoskope – Abdeckungen für Duodenoskope und Saugventile für Bronchoskope, die zur Untersuchung der Lunge verwendet werden – verfälscht oder defekt seien.

Die Agentur gab an, etwa 160 Beschwerden über das Herunterfallen von Kappen von Duodenoskopen erhalten zu haben, und wies darauf hin, dass die eigene Analyse von Olympus ergeben habe, dass die Zahl „über den erwarteten Zahlen für diese Art von Beschwerde liege“.

Die Warnung war nicht die erste Mitteilung der FDA an das Unternehmen, und die bisherigen Reaktionen seien „nicht angemessen“ gewesen, sagte die Behörde: „Die FDA ist nicht der Meinung, dass das Risiko für den Patienten gering genug ist, um keine weiteren Maßnahmen zu rechtfertigen.“ zu diesem Zeitpunkt."

Eine Sprecherin von Olympus, Jennifer Bannan, sagte, dass das Unternehmen zwar bereits eine Reihe von Maßnahmen zur Behebung der Mängel ergriffen habe, es aber „diese Maßnahmen weiter bewerten“ und „diese Bemühungen ausweiten“ werde, um sicherzustellen, dass Olympus die festgestellten Probleme vollständig angeht von der FDA

„Olympus nimmt diesen Warning Letter sehr ernst“, sagte Frau Bannan in einer per E-Mail versandten Erklärung. „Das Unternehmen arbeitet fleißig daran, die in dem Schreiben angesprochenen Probleme zeitnah zu lösen.“

Andere Unternehmen stellen Endoskope mit Einwegkomponenten her, und einige stellen bereits vollständig Einweg-Duodenoskope her, die erstmals 2019 von der FDA zugelassen wurden. Derzeit ist nicht klar, ob Krankenhäuser und Patienten sich für diese Alternativen entscheiden sollten.

Im Januar veröffentlichte Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, eine Erklärung, in der er die Probleme bei Olympus beschrieb, stellte jedoch fest, dass das Infektionsrisiko durch unzureichende Reinigung von Duodenoskopen relativ gering sei.

Das Zentrum empfahl nicht, Eingriffe abzusagen oder zu verschieben, „ohne die Vorteile und Risiken mit den Patienten zu besprechen“, sagte er.

Doch im jüngsten Warnschreiben an Olympus wurden weitere Mängel festgestellt, darunter Falten und Luftblasen in der versiegelten Verpackung von Einweg-Saugventilen für Bronchoskope. Die Unregelmäßigkeiten werfen Fragen zur Sterilität der Ventile auf, sagte die FDA.

Die Behörde äußerte sich auch besorgt über Berichte über rissige Duodenoskopkappen, die während des Gebrauchs versagten und zu Verletzungen führten.

In einigen bei der FDA eingereichten Berichten wurden Schnittwunden beschrieben, die zu Blutungen mit schwerwiegenden Folgen führten. In einem Fall bemerkte ein Arzt, dass der Patient nach dem Einführen des Endoskops aus dem Mund blutete.

Der Arzt entfernte das Endoskop, brach den Eingriff ab und verlegte den Patienten in ein anderes Krankenhaus, wo ihm eine Bluttransfusion verabreicht wurde. Der Patient hatte mehrere Tage lang Schmerzen beim Schlucken.

Als der Arzt den Eingriff später bei demselben Patienten mit einem älteren Endoskop ohne Einwegkomponente wiederholte, entdeckte der Arzt einen 13 Zentimeter langen Riss in der Speiseröhre, der sich im Heilungsprozess befand.